FDA is tegen gebruik van smartwatches voor meten bloedsuiker: wat betekent dit voor Apple?

Om het suikergehalte van je bloed te meten, is vaak een prikje onder de huid nodig. Mensen met diabetes gebruiken dan ook vaak een prikpen of een sensor met een hele dunne naald voor op de huid. Achter de schermen wordt er, onder andere bij Apple, al jarenlang gewerkt aan een manier van bloedsuiker meten die minder indringend is, zodat je het zonder prikken met bijvoorbeeld de Apple Watch kan doen. Maar de FDA, de Amerikaanse Food and Drug Administration, is daar niet bepaald fan van. Sterker nog: de organisatie heeft een veiligheidswaarschuwing uitgegeven tegen het gebruik van smartwatches voor het meten van je bloedsuiker.

FDA: ‘Gebruik geen smartwatches voor meten bloedsuiker’

De FDA zegt dat dergelijke wearables die zonder te prikken de bloedsuiker beweren te meten, niet accuraat zijn en daardoor een gevaar voor de gezondheid kunnen zijn. Door onnauwkeurige metingen kunnen er verkeerde diagnoses gesteld worden, met als mogelijk gevolg een verkeerde inname van medicatie. De FDA zegt ook nadrukkelijk dat het geen smartwatches of slimme ringen geautoriseerd of goedgekeurd heeft, die zonder prikken de bloedglucose meten.

Wel zijn er apps voor smartphones en smartwatches die verbinding maken met een glucosemeter die wel onder de huid gaat. Dit zijn bijvoorbeeld zogenaamde CGM’s, die continu het suikergehalte in de bloed kunnen meten. Maar de FDA spreekt zich dus nadrukkelijk uit tegen apparaten die zelfstandig zonder prikken dergelijke metingen doen.

Wat gaat Apple nu doen?

De waarschuwing van de FDA lijkt op een ongelukkig moment te komen. Al jarenlang is Apple bezig met het ontwikkelen van een mogelijkheid om het suikergehalte in je bloed te meten met de Apple Watch, zonder dat daar een prik aan te pas komt. Meerdere bronnen hebben dit de afgelopen jaren beweerd en er zou een heel speciaal team binnen Apple zijn dat zich hiermee bezig houdt. Een jaar geleden zou dit team aanzienlijke mijlpalen tijdens de ontwikkeling hebben behaald.

Bekijk ook

‘Apple’s geheime team voor bloedglucose werkt aan veel meer projecten’

Apple schijnt achter de schermen grote voortgang te hebben geboekt met het meten van bloedsuiker, zonder dat bloedprikken nodig is. Dit is te danken aan het geheime team Exploratory Design Group (XDG), dat binnen Apple bezig is met allerlei uitvindingen.

Het door Apple ontwikkelde systeem zou werken op basis van een chiptechnologie, genaamd silicon photonics. Het systeem gebruikt lasers om licht van bepaalde golflengtes in een bepaald laagje onder de huid te laten schijnen, waar vloeistof uit de haarvaatjes lekt. Uit deze vloeistof is af te leiden wat de concentratie aan glucose is. Een algoritme kan vervolgens uitrekenen wat het glucosegehalte in het bloed is.

Maar voor Apple is de goedkeuring van instanties zoals de FDA van belang, omdat dit de functie een aanzienlijke meerwaarde geeft. Dat is dan ook de reden dat Apple bij de FDA goedkeuring aangevraagd (en gekregen) heeft voor het maken van een ECG met de Apple Watch en het herkennen van een onregelmatige hartslag. Het is daarom de vraag wat Apple nu gaat doen: gaan ze de FDA ervan overtuigen om haar methode toch onder de loep te nemen en goed te keuren of gaat Apple het uitbrengen zonder de FDA-goedkeuring? Voor het meten van het zuurstofgehalte in je bloed heeft Apple ook geen FDA-keuring aangevraagd. Apple geeft daarom ook als waarschuwing dat het niet bedoeld is voor medisch gebruik.

Dat de FDA nu een waarschuwing geeft en nog geen enkel apparaat goedgekeurd heeft, wil overigens niet zeggen dat dat nooit gaat gebeuren. Dus wellicht dat er in het standpunt van de organisatie nog een kanteling komt, als blijkt dat Apple’s methode wel goede resultaten boekt.

Bekijk ook

Bloedsuiker meten: welke kansen zijn er voor Apple?

Apple zou werken aan een bloedglucosemeter, mogelijk in combinatie met de Apple Watch. Wat kan Apple toevoegen en welke kansen zijn er, die de fabrikanten van medische hulpmiddelen nu laten liggen?